Gyógyszerészeti berendezések tisztítása: Hogyan felel meg a szárazjég a szigorú higiéniai előírásoknak

A gyógyszergyártásban a tisztítás nem másodlagos folyamat. Ez közvetlenül kapcsolódik a termékbiztonsághoz, a tételek kiadásához és a szabályozási megfeleléshez.

A GMP-irányelvek, az FDA-elvárások és a belső minőségbiztosítási rendszerek mind ugyanarra a követelményre mutatnak rá: a berendezést ellenőrizhetően, megismételhetően és szennyeződési kockázattól mentesen kell tisztítani.

A gyakorlatban ez feszültséget szül:

• A gyakoribb tisztítás növeli az állásidőt
• Az erősebb tisztítási módszerek szermaradvány- vagy anyagkockázatot jelentenek
• Az összetett berendezéseket nehéz alaposan megtisztítani

Itt kezdi felhívni a figyelmet a szárazjeges tisztítás. Nem univerzális helyettesítőként-hanem célzott megoldásként ott, ahol a hagyományos módszerek elmaradnak.

Hogyan működik a szárazjég robbantás

Szárazjégfúvássűrített levegővel nagy sebességgel szilárd szén-dioxid-pelleteket lő. Amikor a pellet a felszínre ér, három dolog történik gyorsan egymás után.

Először is, a rendkívüli, -78,5 fokos hideg hősokkot okoz. A szerves maradványok, biofilmek és megszilárdult API lerakódások törékennyé válnak, és lerepednek az alapanyagról. Másodszor, az ütközés kinetikus energiája eltávolítja a fellazult szennyeződést a felületről. Harmadszor, a pelletek azonnal szublimálódnak – szilárdból közvetlenül gázzá alakulnak. Nincs folyadék, nincs szemcse, nincs maradék hordozó.

Mivel a CO₂ teljesen eltűnik, nincs megtisztítandó másodlagos hulladék. Az eljárás nem-dörzsöli a legtöbb gyógyszerészeti felületet, például a rozsdamentes acélt, így nem károsítja a polírozott felületeket, a tömítéseket vagy a kényes érzékelőket. A hozzáférési nyílásokon keresztül a berendezés széthúzása nélkül tisztítható.

Ez a kombináció - hideg, ütés és azonnali szublimáció - az oka annak, hogy a szárazjégfúvás másképpen viselkedik, mint az évek során a gyógyszerészetben alkalmazott összes többi módszer.

Hogyan felel meg a szárazjég-szórás a GMP és a steril követelményeknek?

A GMP és a steril gyártás bizonyítja, hogy a tisztítás valóban működik, és nem hagy maga után semmit, ami hatással lehet a következő termékre.

A szárazjégfúvás egyszerűbben biztosítja ezt a bizonyítékot, mint a legtöbb alternatíva. Mivel csak élelmiszer--minőségű CO₂-t használ, és nulla vegyszermaradékot hagy maga után, kihagyja a vegyszeres tisztítószerek által megkövetelt teljes maradékanyag--vizsgálati lépést. A tisztaság ellenőrzése a szemrevételezésből és a normál felületi mikrobiális mintavételből áll. Sok létesítményben az ellenőrzési protokollok észrevehetően lerövidülnek és könnyebben megvédhetők az auditok során.

Az alacsony hőmérséklet valódi fertőtlenítő hatást is biztosít. Jelentősen csökkenti a mikrobiális terhelést, beleértve az olyan gyakori problémákat, mint a Salmonella, az E. coli és a Listeria a rozsdamentes felületeken. Mivel a felület teljesen száraz marad, nem marad vissza nedvesség, amely elősegíti az újranövekedést.

A tisztaterekben az előny még egyértelműbben megmutatkozik. A pelletek ütközéskor gázsá válnak, így szinte nem adnak hozzá levegőben szálló részecskéket, és nincs páratartalom-eltolódás. A helyiségek gyorsabban térnek vissza a megadott besorolásba, mint nedves vagy oldószeres tisztítás után. Ez a sebesség akkor számít, ha az állásidő minden órája valódi pénzbe kerül.

Röviden, a szárazjégfúvás közvetlenül illeszkedik az alapvető GMP-célokhoz: hatékony tisztítás, minimális kereszt{0}}szennyeződés kockázata és egyszerű dokumentáció.

Összehasonlítás a hagyományos tisztítási módszerekkel

A tisztítási módszer kiválasztásakor a gyógyszerészeti csapatok általában négy gyakorlati tényezőt hasonlítanak össze: az állásidőt, az ellenőrzési erőfeszítést, a sérülések vagy szennyeződések kockázatát és a hosszú távú költséget{0}}.

Íme, hogyan illeszkednek a fő opciók valós termelési környezetben:

A táblázat nyilvánvalóvá teszi a gyakorlati különbséget. A szárazjégfúvás következetesen csökkenti az állásidőt és az ellenőrzési munkaterhelést, miközben védi a berendezéseket és a tisztatér körülményeit. Ez a kombináció az oka annak, hogy több létesítmény takarítási programjának legalább egy részét szárazjégre helyezi át.

A szárazjégtisztítás általános alkalmazásai a gyógyszeriparban

A szárazjégfúvás különösen jól működik ott, ahol a berendezés összetett, vagy a gyártási területen kell maradnia.

A reaktorokban és keverőkben eltávolítja a porlerakódást és a megkeményedett maradványokat anélkül, hogy megkarcolná a polírozott rozsdamentes felületeket. A tablettaprések és kapszulatöltők nagy előnyt jelentenek - a lyukasztók, matricák és az adagolótartályok a helyükön tisztíthatók, így a gép gyorsan üzembe helyezhető. A töltővezetékeket, szelepeket és átvezető csöveket a meglévő nyílásokon keresztül tisztítják, így nincs szükség a teljes rendszer lebontására.

A szállítószalagok és görgők felszívják a termékport és a ragadós maradványokat; a szárazjég megtisztítja őket víz nélkül, amely a csapágyakba vándorolhat. A biotechnológiai tisztaterekben a módszer megtartja az ISO besorolást, mivel szinte semmilyen részecskét vagy nedvességet nem ad hozzá.

A legnagyobb időmegtakarítást azoknál az átállásoknál tapasztaltuk, amelyek korábban teljes szétszerelést igényeltek. Sok sor most a korábbi idő töredékével fejezi be a tisztítást és az ellenőrzést.

Biztonsági és megfelelőségi szempontok

Mint minden ipari folyamat, a szárazjégfúvás is megfelelő kezelést igényel. A fő pontok egyértelműek.

A szén-dioxid kiszorítja az oxigént, ezért a jó szellőzés elengedhetetlen - szabvány követelmény minden zárt vagy tisztatérben. A kezelők alapvető egyéni védőfelszerelést viselnek: védőszemüveget, kesztyűt és hallásvédelmet a hosszabb ülésekhez. A képzés a technikára, a pellet áramlási beállításaira és annak felismerésére összpontosít, mikor kell a nyomást módosítani az érzékeny felületeken.

Megfelelőségi szempontból a folyamat egyszerűen dokumentálható. Ön egy fogyasztható - élelmiszert -minőségű CO₂ - konzisztens tulajdonságokkal rendelkezik. Az SOP-ok rövidebbek, mert kevesebb a változó, mint több vegyi anyag esetén. A könyvvizsgálók általában szeretik az eljárások keveredésének{6}}csökkenését.

Ha a felszerelést és a képzést megfelelően állítják be, a szárazjégfúvás az egyik legalacsonyabb-kockázatú tisztítási lehetőség szabályozott környezetben.

Hogyan válasszuk ki a megfelelő szárazjég-szóró berendezést

Nem minden szárazjéggép működik egyformán jól gyógyszerészeti környezetben. Ügyeljen néhány gyakorlati részletre.

Keressen precíz nyomás- és áramlásszabályozást, így az érzékeny alkatrészeket túlzott{0}}fúvás nélkül tisztíthatja. A rendszernek tiszta, olaj{2}}mentes sűrített levegővel kell működnie. A garat mérete és a pelletszállítási konzisztencia számít, ha megismételhető eredményekre van szüksége a hosszú gyártási kampányok során.

Az automatizálási funkciók, mint például a PLC-vezérlés vagy a robotfúvókák segítenek a nagyobb gépsorokon, míg a hordozható egységek alkalmasak az alkalmi mélytisztításra. A zajszint javult az újabb modelleken; ez akkor számít, ha a kezelők hosszabb ideig dolgoznak a berendezés közelében.

A legfontosabb a beszállító gyógyszerészeti tapasztalata. Olyan valakire van szüksége, aki érti az érvényesítési követelményeket, szükség esetén támogatja az IQ/OQ dokumentációt, és hosszú átfutási idő nélkül kínál képzést és pótalkatrészeket.

Az YJCO2-nél elkötelezettek vagyunk a kiváló minőség-fejlesztése mellett szárazjég szóró berendezésa gyógyszeripar sajátos munkakörülményeire szabva. Komplett szárazjeges tisztítási megoldásokat kínálunk. Ha nincs helyben szárazjég vagy légkompresszor, teljes felszerelést is tudunk szállítani szárazjég alapanyaggal együtt,szárazjég pelletizáló, légkompresszor és még sok más.

Lépjen kapcsolatba velünk, és mi megszervezzük a -helyszíni bemutatót berendezéseink működési teljesítményéről és tisztítási eredményeiről, hogy segítsünk Önnek a jobb döntés meghozatalában.

Következtetés: Megéri a szárazjeges tisztítás?

Szárazjégfúvásmegszünteti a szokásos kompromisszumokat a gyógyszerészeti berendezések tisztításában. Hatékony szennyeződés-eltávolítást és mikrobák csökkentését biztosítja víz, vegyszermaradványok és hosszadalmas szétszerelés vagy validálási fejfájás nélkül.

Azok a létesítmények, amelyek ezt alkalmazzák, általában rövidebb átállási időt, egyszerűbb ellenőrzési nyomvonalat és kevesebb stresszt tapasztalnak mind a berendezés, mind a tisztatér körülményei között. Az előzetes befektetés megtérül a nagyobb rendelkezésre álláson és a kisebb ellenőrzési erőfeszítésen keresztül.

Ha a vonalai túl sok órát veszítenek a tisztítással, vagy ha az érvényesítő csapatot extra dokumentációk temetik, a szárazjég-fúvás komoly értékelést ér.

Örömünkre szolgál, hogy ingyenes helyszíni felmérést vagy tisztítási tesztet{0}}futtatunk az Ön tényleges felszerelésén. Vegye fel a kapcsolatot aYJCO2 csapatés megmutatjuk, hogy pontosan mennyi időt és energiát fordíthat le a tisztítási folyamatból.Email:info@yjco2.com.